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有望获得孤儿药资格!迈威生物9MW3011注射液获批临床

2023-01-04 05:24:33 来源:


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1月3日,迈威生物(行情688062,诊股)发布公告称收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,9MW3011注射液用于治疗β-地中海贫血患者铁过载相关适应症、真性红细胞增多症的临床试验获得批准。

9MW3011为一款由迈威生物在美国SanDiego的创新分子发现实验室自主研发的创新靶点单克隆抗体,属于治疗用生物制品1类。9MW3011的靶点主要表达在肝细胞膜表面,其通过特异性地与靶点结合,上调肝细胞表达铁调素(Hepcidin)的水平,抑制铁的吸收和释放,降低血清铁水平,从而调节体内的铁稳态。

公告显示,9MW3011的新药临床试验申请已获得FDA批准,同意按照拟定的临床研究计划开展真性红细胞增多症的研究。9MW3011的适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病,如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。

目前,相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物,因此,9MW3011有望在未来获得孤儿药资格,并有望成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。

迈威生物在公告中表示,由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

关键词: 临床试验 真性红细胞增多症 地中海贫血

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